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連邦食品・医薬品・化粧品法

アメリカ食品医薬品局（FDA）に、食の安全性、薬品、化粧品に関する権限を与える法律

連邦食品・医薬品・化粧品法（れんぽうしょくひんいやくひんけしょうひんほう、英語: Federal Food, Drug, and Cosmetic Act、略称: FFDCA、FDCA、FD&C）は、アメリカ食品医薬品局（FDA）に、食の安全性、薬品、化粧品に関する権限を与える法律である。1938年にアメリカ合衆国議会で可決された。この法律の主な著者はニューヨークから上院議員に三選したRoyal S. Copelandである[2]。1968年には、電子製品からの放射線の管理条項が追加された。またこの年にFDAは、米国科学アカデミーによるFD&C法以前の市販医薬品の有効性についての勧告を組み込むために薬効再評価通知（DESI）を作成した[3]。この法律は何度も改正されており、最近ではバイオテロに関する条項の準備が要求されている。

連邦食品・医薬品・化粧品法
アメリカ合衆国の国章
頭字語(口語)FFDCA, "FD&C Act"
制定議会アメリカ合衆国第75回議会（英語版）
引用
一般法律75-717
Stat.52 US Stat. 1040
改廃対象
創設した
USCの条		21 U.S.C. § 301 et seq
主な改正
1951年デュラム・ハンフリー改正法, PL 82–215, 65 Stat 648, 1962年キーフォーバ・ハリス医薬品改正法, PL 87–781, 76 Stat 780, 公正包装ラベル表示法, PL 89–755, 80 Stat 1296, 医療機器法, PL 94–295, 90 Stat 539, 放射線衛生安全規制法, PL 90-602, 82 Stat 1173, ハッチ・ワックスマン法, PL 98-471, 98 Stat 1585, 栄養表示教育法 (1990), PL 101-535, 104 Stat 2353, 医療機器安全法, PL 101-629, 104 Stat 4511, FDA改正法, PL 101-635, 104 Stat 4583, 栄養補助食品健康教育法 (1994), PL 103-417, 108 Stat 4332, FDA近代化法, PL 105-115, 111 Stat 2296, 2007年FDA改正法, PL 110-85, 121 Stat 823[1]

背景 編集

1937年、アメリカのテネシー州のS・E・マッセンギル社 (S. E. Massengill Company) が抗菌剤シロップとして「エリキシール・スルファニルアミド」を市販した際、この薬品に賦形剤として添加されていた腎毒性のあるジエチレングリコールによる中毒が発生、児童を中心に100名以上が死亡した[4]。この事件の影響を受け、連邦純正食品・薬品法（1906年）が改正され本法律が成立した。

内容 編集

FD&C法は21の章からなる[5]。

第I章. 簡略標題
第II章. 定義
第III章. 禁止行為および刑罰
このセクションでは民法と刑法の両方の条項が含まれている。法の下ではほとんどの違反は民事であるが、繰り返しまたは意図的、詐欺的なものは刑事としてカバーしている。FD&C法のすべての違反が通商条項のために州際通商を要求するが、これは、生産物以外の希少製品は法律の範囲外であるとしばしば拡大解釈されている。
特に、FD&C法はDotterweich[6]とPark[7]の合衆国最高裁において厳格責任を使用している。これらは刑法が適用された希少な例である。
第IV章. 食品
第V章. 医薬品および医療機器
A章. 医薬品および医療機器
B章. 希少疾病、または状態に対する医薬品
C章. 電子的製品の放射性管理
D章. 治療情報の流布
E章. 医薬品、および医療機器に関する一般的規定
F章. 動物用新医薬品の少量使用、および小型動物種への使用
  • 505 薬品承認プロセスの記述
  • 510(k) クラスII医療機器 clearanceの許可
  • 515 クラスIII機器認可プロセス
第VI章. 化粧品
第VII章. 一般的権限
A章. 一般的行政規定
B章. 色素
C章. 料金
D章. 情報、および教育
E章. 環境インパクトの審査
F章. 非処方箋医薬品の国内的統一、および化粧品の表示、または包装の優先買取権
G章. 安全性報告
I章. FDAのためのレーガン - ユードール基金
第VIII章. 輸入および輸出
第IX章. 雑則

歴史 編集

アメリカでは1962年に、医薬品の承認において、適切で十分に制御された2回の試験にて有効性を示すことが必要となった[8]（ただし1997年のFood and Drug Administration Modernization Act（英語）により、死亡など重篤な状態に対しては1回でよいと改定された[8]）背景にサリドマイドの事件があり、この法律が改正されたということである[9]。

関連項目 編集

出典 編集

[脚注の使い方]
  1. ^ "Food, Drug, and Cosmetic Law Research Guide," Georgetown Law Library
  2. ^ Homeopathic Drugs, Royal Copeland, and Federal Drug Regulation
  3. ^ CDER - Time Line
  4. ^ ASHP Website : News Article
  5. ^ Federal Food, Drug, and Cosmetics Act Table of Contents
  6. ^ United States v. Dotterweich, 320 U.S. 277 (1943)
  7. ^ UNITED STATES V. PARK, 421 U. S. 658 (1975) - US Supreme Court Cases from Justia & Oyez
  8. ^ a b Laurie Burke 著、(翻訳)津谷喜一郎、栗原千恵子 訳「OFF-Label Drug Use: FDAの見解について」『医薬品適応外使用のエビデンス―Evidence of Off-Label Use of Drug』デジタルプレス、1999年、153-175頁。ISBN 4-925066-01-3。 
  9. ^ 福田利治、(編集)椿広計、佐藤俊哉、藤田利治「臨床試験とは」『これからの臨床試験―医薬品の科学的評価‐原理と方法』朝倉書店、1999年、1-33頁。ISBN 4-254-32185-6。 

外部リンク 編集

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