経口避妊薬

避妊効果の得られる女性ホルモン剤
ピルから転送)

経口避妊薬(けいこうひにんやく、英語: combined oral contraceptive pill (COCP)、oral contraceptive (OC))とは、常用することで性病(STD)は回避出来ないが避妊効果の得られる女性ホルモン剤。低用量経口避妊薬ピル[1]とも呼ばれる。男性がコンドーム着用、女性がOC服用するデュアルプロテクション(二重防御法)は、性病・妊娠の両者を回避する手段として国際的に評価されている[2][3][4]。成分混合量が異なり、避妊効果が完全に無い又は保証されていない月経困難症子宮内膜症向けの低用量エストロゲンプロゲスチン配合薬LEP)がある。OCとLEP両者とも低用量ピルと呼ばれ、休薬期間7日のある21日ごとのモノ、飲み忘れ防止の偽薬が7日分あることで休薬期間の無い28日間ごとに服用するモノがある[5]。また服用後に吐き気や嘔吐などの副作用が低用量経口避妊薬(OC)よりかなり強いが、膣内射精前に低用量経口避妊薬(OC)を常用していなくても事後早期に服用すればするほど避妊回避効果を発揮するピルは緊急避妊ピル(Emergency Contraceptive:EC)、アフターピル、モーニングアフターピルと呼ばれている[6]

ピルの一例

概要編集

経口避妊薬(以下「ピル」)は、1960年代アメリカ合衆国で開発され、広く普及した[7]。世界で1億人の女性が服用するとされるが、使用状況は国ごとに大きく異なる。アメリカでは1200万人の女性が使用し[8]イギリスでは16 - 49歳の女性の3分の1が内服している[9][10]。生理開始日から、1日1錠を決まった時間に21日間服用し、その後の7日間服用を休む周期が基本となる。したがって、PTPパッケージも殆どが1シート21錠入りのもの(使いきった後の7日間は服用しない)か、28錠入りのもの(7日分には、有効成分が全く入っていない「デンプンの塊」)である。

成分にエストロゲンプロゲステロンが含まれ、これにより排卵を抑制する。避妊の機序は、

  1. 排卵の抑制
  2. 子宮頚管粘液の性状の変化(精子の子宮内侵入を抑制)
  3. 子宮内膜の変化(受精卵着床抑制)

である。正しく服用した場合の妊娠の確率は、パール指数(パールインデックス)はピルで0.3%、避妊手術で0.1 - 0.5%、薬剤添加IUDで0.1 - 0.6%である[11]。飲み忘れも含めた一般的な使用では、ピルで8%、避妊手術で0.15 - 0.5%、薬剤添加IUDで0.1 - 0.8%である[12]

避妊目的のOC以外にも、生理周期の変更や月経困難症の緩和、子宮内膜症の治療などに使われるLEPが存在している。国際的にも昔は高用量ピル・ホルモン量が低用量ピルの10倍程度の中用量ピルが用いられていたが、副作用の低減を目的として、低用量ピル・超低用量ピルが開発されて主流となっている。

日本では、以前からホルモン治療目的の、高用量ピル・中用量ピルが認可されていたが、1999年平成11年)に、避妊そのものを目的とした低用量経口避妊薬(oral contraceptive (OC))が認可され、2008年(平成20年)に月経困難症や子宮内膜症の治療薬として、LEPの低用量ピルも認可された。避妊用としては、低用量ピルが主流になっている。

黄体ホルモンのみを含むピルは「ミニピル (en)」と呼ばれ、低用量ピルに含まれる卵胞ホルモン摂取が禁忌である授乳中の産後女性にのみ処方されている。肥満女性や35歳以上、産後授乳中の避妊に使えるメリットがある一方、必ず連日同じ時間に内服をする必要性、飲み始めに不正出血が続くことがあるデメリットがある[13]

緊急避妊薬(EC)

緊急避妊薬(EC)を薬局で入手可能な国は86カ国で、極めて安全性が高いが、日本では処方箋が必要な処方箋医薬品で、診療報酬が適用されない自由診療である。薬局での販売を解禁する一般用医薬品に関しても、専門家や医療系学会からは「先にコンドームの着用することの常識化」「性病はピルでは回避出来ないことの周知など性教育を充実させてから解禁するべき」との意見から、2017年(平成29年)には議論の結果、薬局での販売が見送られた[14][15]

しかし、2020年(令和2年)10月に内閣総理大臣菅義偉が、2021年までに処方箋無しでの販売解禁する方針を打ち出している。アフターピルの薬局販売解禁を評価する声と共に「緊急避妊薬飲めばいいとかいうクズが増えないことを願う…」「女性は(アフター)ピルの重大さを分かっているけど、男性側が理解してないと意味がない」との上記のような意見も懸念も出ている[16][17]

服用禁忌対象編集

一般に下記の症状がある女性(以下:人)が服用することは禁忌となっており、医療機関から処方もされない。

また糖尿病患者や耐糖能異常の人、年齢が40歳以上の人、心疾患の患者、乳癌の家族歴又は乳房に結節のある人、血栓症の家族歴喫煙者肥満、心臓弁膜症患者、てんかんの患者などは、慎重な投与をすることが求められている。

副作用・禁煙編集

ピルの服用女性が喫煙をしていると心臓・循環器系への副作用が高まるため、若年層の約10%の女性が喫煙しているが、ピルを服用するなら禁煙すべきである。そもそも喫煙女性は卵子の発育や卵巣からのホルモンの分泌が不妊症、流産や早産、子宮外妊娠になりやすく、赤ちゃんの発育も悪くなる。さらに出産後も喫煙を続けた場合、子供の健康にまで悪影響を及ぼす[18]。主要な副作用として血栓症が挙げられるが、妊娠した場合の血栓症発症率はピル服用者の約2倍、産後12週目では約10倍で、非喫煙のピル服用女性より妊娠中や喫煙女性の方がはるかに血栓症のリスクが高い。医学的理由で服用禁止と診断されてなければ閉経まで飲み続けても問題ない[19]

片頭痛、吐き気嘔吐、イライラ、性欲減退、むくみ膣炎などがあげられる。また、よくピルの服用による体重の増加が挙げられるが、それは誤りである。しかし食欲が増す事はある。このほか稀な例ではあるが、血栓症、長期服用による発癌性などの可能性が指摘されている。子宮筋腫、糖尿病を悪化させる可能性があるとも言われている[20]肝斑のきっかけとなることがある[21]

日本ではバイエル薬品の超低用量ピル「ヤーズ」により、2013年6月に服用した20歳代の女性が頭蓋内静脈洞血栓症で死亡した。その女性は、婦人科で月経困難症の診断で超低用量ピル「ヤーズ」を毎日1錠内服するよう処方された。2日目に頭痛が起こり、6日目には頭痛、吐き気、動悸など体調不良がひどくなったため内科受診し、吐き気止めと胃腸薬を処方された。9日目に頭痛・嘔気・ 食欲不振が続くため、内科受診し精神安定剤を処方された。当初の婦人科も受診した所、ヤーズ内服を総内服量7錠の時点で中止し、脳外科受診を勧められた。嘔吐、歩行困難もあったが検査予約して帰宅。10日目体動困難となる。11日目の朝ベッドの上で失禁状態で発見され、病院へ搬送された。意識レベル低下し痙攣もあり、CT所見より脳静脈洞血栓と診断された。抗凝固剤のヘパリン治療開始。12日目に呼吸不全となり気管挿管施行。13日目に死亡した[22]。その後2人目の死亡者が発生した。10代後半の女性であり、投与開始から526日目に肺動脈塞栓症で死亡したと推定されている。ヤーズは月経困難症と子宮内膜症の治療のために、ロキソプロフェンレバミピドとともに処方された。初回投与から526日後に、患者が外出して下宿に帰宅した後に連絡が途絶え、その3日後に下宿内で死亡しているのが発見された。解剖の結果肺動脈の本幹に血栓があり、肺動脈塞栓症が死因と確定。初回投与の499日後に2シート(56錠)を最終処方しており、36錠残っていた[23]医薬品医療機器総合機構(PMDA)は、処方時には患者に血栓塞栓症のリスクについて説明するとともに、新たに作成した「患者携帯カード」を渡すよう求める文書を掲載した。2013年10月には、日本産婦人科医会が女性ホルモン剤使用中患者の血栓症に対する注意喚起を行った。また、1例目の死者が出た時点で、87人が副作用で血栓塞栓症になったと報告された。その後、同年12月に肺と足の血栓症により40代女性が死亡した。

PMDAの集計などによると、2008 - 2013年上半期に日本で使用されたピルに関して、血栓の重症例が延べ361件副作用として報告されていた。副作用の報告は08年の33件、12年には105件だった。死亡は11件あり、10代1人、20代2人、30代4人、40代1人、50代2人、不明1人だった[24]

低用量エストロゲン・プロゲスチン配合薬(LEP)編集

低用量エストロゲン・プロゲスチン配合薬(LEP)は子宮内膜症、月経困難症向けに生理周期の安定、生理痛の軽減、経血量の減少など、月経に関する症状の治療目的で使用される。また、子宮内膜症の予防・病巣進行の停止、子宮体がん、卵巣癌のリスク軽減なども期待できる。副作用でもある抗アンドロゲン(抗男性ホルモン)作用を利用したニキビ治療[12]、体毛が薄くなることが報告されている[12]

1999年6月に女性自身が妊娠をコントロールする低用量ピルが申請から9年の歳月を経て承認された。1965年以来、185以上の国連加盟国各国はピルを承認し、世界中で2000万人の女性が服用する中、日本はピルを承認する最後の先進国であった[25]。国連加盟国185か国で当時唯一の未承認国であった[26]。HIV感染拡大の懸念から薬事審議会が一時審議を凍結し、感染症問題を管轄する公衆衛生審議会に意見を求めるなど調整が難航し、承認時にもなお感染症対策をもっと詰めて承認を決めるべきだったとの意見(東京医科歯科大学大島博幸教授)があった[27]。低用量ピルが長期審議から一転解禁となった背景には、男性用性的不能治療薬「バイアグラ」を個人輸入で大量に出回り死亡例が発生したことから安全に処方されるためとの理由で、申請からわずか半年で承認された。これにより男性本位との批判が起こったことが関係しているとの見解もある[28]。厚労省はピル解禁を世の中の理解が進みピルを温かく見守る環境ができた(平井俊樹審査管理課長)との講和を発表した。ピルが承認されない一方でバイアグラが超特急で承認されたことに対しニューヨークタイムズ紙では世界的に安全性が確立された低用量ピルが認可されていないのみならず副作用ゆえに米国では88年以降販売されなくなった「危険な」高用量ピルのみが認可され,販売され続けていることも紹介し日本の薬事行政の奇妙さを紹介したと言われている[29][30]

モーニングアフターピル(EC)編集

モーニングアフターピルは避妊措置に失敗、または避妊措置を講じなかった性行為後に緊急的に用いるものであり、通常のピルのように計画的に妊娠を回避するものではない。1970年代よりYuzpe(ヤッペ)法と呼ばれる中容量ピルを使った緊急避妊は欧米で実施されており、日本でも「医師の判断と責任」によって緊急避妊法としてホルモン配合剤あるいは銅付加子宮内避妊具が利用されてきた。1999年にレボノルゲストレル錠が "NorLevo®" としてフランスで正式に商品化された。WHOもレボノルゲストレルの導入を後押ししたが、ピルと同様に日本では導入が遅れ2011年2月23日に緊急避妊薬ノルレボ®として承認された(アジアで認可していないのは日本と北朝鮮だけであった)。

厚生労働省の医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議では、経口妊娠中絶薬の市販化について審議されたが、アメリカなどの緊急避妊ピルを常時使用している環境と比較した性教育の不十分さや薬剤師の知識不足による誤解などを懸念することを産婦人科医会医師などが反対理由として表明している[31]。アメリカでは大学区校内の自動販売機でこの薬が購入できる一方、日本において人工妊娠中絶は病気でなく自費診療で相場は15万円前後であるため、緊急避妊薬が容易に手に入るような環境が広まると、結果として産婦人科医の人工妊娠中絶の件数減少により収入が減る可能を医師が懸念する可能性を指摘する意見もあり[32]、中絶が「罪人に対する処罰」であり産婦人科医の「いい金づる」とも表現されている[33]。一方で、産婦人科医からは中絶薬を使用することで起こる不正出血を防ぐための入院もあり得るとして、開業医の収入は減らず女性自身の負担が増加する可能性を述べる者もいる[34]。海外で承認されている子宮内避妊システムの小さいものの利用、腕に入れるインプラント、皮膚に貼るシールの利用を含め「産む、産まない」の選択を女性自身が決める「リプロダクティブ・ヘルスアンドライツ」の権利が尊重される必要がある [35]。日本では女性の9人に1人が中絶を経験しているとの統計があり[36]、平成30年度件数は出生数92万[37]に対し人工中絶件数は16万を超える[38]2020年10月現在、市民団体が、緊急避妊薬を医師の処方箋がなくても薬局で購入できるよう求めることに賛同する10万7000人分の署名を厚生労働省に提出した[39]が、その処方箋なしでの薬局販売は2017年の厚生労働省の「処方箋医薬品」から、「要指導・一般用医薬品」への転用に関する評価検討会議で、緊急避妊薬の市販化について審議の場において性教育そのものが、日本はまだヨーロッパアメリカからかなり遅れていることも理由として承認が否決されている[40]

ヤッペ法編集

ノルレボの発売まで緊急避妊法として日本で最も一般的に行われてきた方法が、1970年代に発表されたYuzpe(ヤッペ)法である。この方法は性交後72時間以内に0.5mgのdl‐ノルゲストレル(NGR)と0.05mgのエチニルエストラジオール(EE)を含有する「いわゆる」中用量ピルを2錠、さらにその12時間後に2錠を服用するというものである[41]。前述したように「医師の判断と責任」によってすでに緊急避妊以外の適用で承認されている薬剤であるプラノバール配合錠が転用されてきたのだが、中用量ピルであれば緊急避妊として使用できると誤解している婦人科医師がおり、ソフィアA(1錠中ノルエチステロン 1.00mg,メストラノール0.05mg)、ソフィアC(1錠中ノルエチステロン 2.00mg,メストラノール0.10mg)などをプラノバール配合錠(1錠中ノルゲストレル 0.5mg,エチニルエストラジオール 0.05mg)と同様の方法で処方されていることから、インターネットなどで情報を得ている女性の間でも不安が広がった[42]

レボノルゲストレル編集

ノルレボ®はレボノルゲストレル(LNG)0.75mg錠で、性交後72時間以内に(できる限り速やかに)確実に2錠服用する。72時間を過ぎたケースでは、IUDやミレーナの留置で対応される。

ノルレボ®による作用機序は十分には解明されていないが、その効果は主に着床の阻害よりも排卵の抑制あるいは排卵の遅延によるものと考えられている。卵胞期(排卵前)に使用することによって排卵過程を妨げることが明らかにされている。LHサージ前(卵胞サイズ15mm未満)に緊急避妊薬の投与がされると、約80%の女性でその後5日以内の排卵が阻害されるか、あるいは排卵障害(LHサージの消失、もしくは卵胞破裂後にLHサージが現れる)が起こる。したがって緊急避妊薬を排卵前に投与することによって、その後5~7日間排卵が抑制され、その期間に女性の性器内に進入しているすべての精子が受精能力を失うことになる。また排卵後の服用であった場合黄体期のLH濃度の低下と黄体期の短縮での避妊効果を発揮する根拠となる[43]

緊急避妊薬の禁忌は、本剤の成分に対する過敏症の既往がある場合、重篤な肝機能障害のある場合(代謝能の低下により肝臓への負担が増加し、症状が増悪する可能性があるため)、妊婦(成立した妊娠には効果がないため)[44]子宮外妊娠の既往がある場合、卵管炎の既往がある場合、あなた自身又は家族に血栓症(血液凝固)の既往がある場合、食物や薬の吸収を妨げる重度の消化管障害(疾患)を有する場合、又はクローン病のような重篤な吸収不良症候群を有する場合[要出典]である。その他肝障害のある場合、心疾患・腎疾患又はその既往歴のある場合(電解質代謝への影響によるナトリウムや体液の貯留により、症状が増悪する可能性があるため)にも慎重を要する[44]。また、重度の消化管障害あるいは消化管の吸収不良症候群がある場合,本剤の有効性が期待できないおそれがある[44]

副作用は、消退出血(46.2%)、不正子宮出血(13.8%)、頭痛(12.3%)、悪心(9.2%)、閨怠感(7.7%)などがあり、その他にめまい、腹痛、嘔吐、下痢、乳房の痛み、月経遅延、月経過多、疲労などがある[44]。妊娠回避効果は100%ではなく、排卵日付近の性交渉ではレボノルゲストレルを使っても81 - 84%である[44]また緊急避妊薬は受精卵の着床を阻止する作用もあるとして、命(受精卵)を強制的に殺すことであるといった生命倫理上の批判もある[要出典]。日本カトリック司教協議会はノルレボ錠の承認に反対意見を表明し、受精卵を着床しにくくしたり、着床が十分に完成する前に受精卵を流産させる極早期化学的中絶作用を持つとされているため、「その服用は積極的な中絶を目指しており、道徳的に認められない」と指摘している[45]。WHOのファクトシートによると、。緊急避妊の使用に絶対的な医学的禁忌はなく、かつ緊急避妊薬は排卵を予防または遅らせることによって妊娠を防ぎ、中絶を誘発しない。緊急避妊は、確立された妊娠を中断したり、発達中の胚に害を与えることはできないことが明記されている[46]。ドイツにおいて2つのカトリック病院が、報告されたレイプ被害者に緊急避妊薬を提供することを拒否したことに対し起こった非難活動に対し、ドイツの司教たちは2013年2月にバチカン当局の承認を受け、レイプされた女性の薬物療法によって排卵を防ぐ「モーニングアフターピル」の投薬を受け入れた。なおミフェプリストンまたはRU-486という薬に基づくいわゆる中絶薬に対する教会の禁止に変更はない[47]

なお「受精卵の着床よりも先に子宮内膜を剥がして生理様の出血を起こし、妊娠成立を阻止する」ために性行為後に服用するホルモン剤のこと、あるいは、モーニングアフターピルは体内ホルモン濃度の急上昇急降下による落差で消退性出血を導く方法である説明をするサイトもあるが、ノルレボの添付文書においては

【薬効薬理】本剤の子宮内膜に及ぼす作用,脱落膜腫形成に及ぼす作用,受精卵着床に及ぼす作用,子宮頸機能に及ぼす作用及び排卵・受精に及ぼす作用に関する各種非臨床試験を行った結果,本剤は主として排卵抑制作用により避妊効果を示すことが示唆され,その他に受精阻害作用及び受精卵着床阻害作用も関与する可能性が考えられた.
あすか製薬、ノルレボ添付文書

という説明になっている。 またYuzpe法(後述)の作用機序についても

1.血中LHピークの前に投与した場合/血中LHピークの低下や遅延により,無排卵,遅延排卵,または黄体期の短縮を起こす.
2.血中LHピークの後に投与した場合/血中プロゲステロン濃度の低下や子宮内膜の発育異常などの黄体機能不全を起こす.
南山堂、Pill 経口避妊法のすべて

との文献が1989年時点である。

ノルレボは薬価未収載、プラノバールは収載品ではあるが、緊急避妊は医療保険が効かない自由診療となる。全国展開のチェーン薬局では全店舗での取り扱いを開始している[48]

緊急避妊薬(ピル)の薬局販売未承認及び経口妊娠中絶薬未承認問題編集

日本では妊娠を回避する緊急妊娠ピル(アフターピル)「ノルレボ錠」が医師の診断なしには処方されずかつ約15000円と高価であるため、「意図しない妊娠のリスクを抱えた全ての女性は、緊急避妊薬(アフターピル)にアクセスする権利がある」とする世界保健機関の勧告に逆行している[49]ところであり、この妊娠回避機会の喪失も影響している。なお2019年にジェネリック薬「レボノルゲストレル錠」が適用となり約9000円で処方可能となった[50]

アフターピル・低用量ピルの処方及び妊娠に関することは保険適用外で自費負担となり、一部の医療機関での本人確認で用いられる以外には健康保険証は必要ない。また基本的には問診のみで処方してもらえ、内診(股からの診察)や検査はない[51]。ただし性暴力被害の場合のアフターピル処方には公費負担がある[52]

厚生労働省処方箋医薬品から要指導・一般用医薬品への転用に関する評価検討会議でも、経口妊娠中絶薬の市販化について審議されたが、アメリカなどの緊急避妊ピルを常時使用している環境と比較して、参考人として招聘された国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院副理事長 矢野哲と公益社団法人日本産婦人科医会常務理事 宮崎亮一郎より性教育の不十分さや薬剤師の知識不足による誤解などを懸念することが述べられ、日本産科婦人科学会も反対理由として表明している[53]ことが不許可の背景となっている。

宮崎参考人は前述の会議で薬剤師の妻が「ピルの話になると全くチンプンカンプン」であるため薬剤師は知識不十分であるとした発言をしている。不許可に対しドラッグストアの業界団体や一部薬剤師らが反発し、一部の産婦人科医からも、緊急避妊薬は早ければ早いほど効果があることを述べ、休日で病院が開いていない際に女性を守る視点が欠けているとの意見もあった。薬剤師からは「医師と薬剤師の関係性」について対等ではないパターナリズムの文脈があると指摘する声もある[54]

とは言え、検討会議の場で薬剤師会もまた緊急避妊薬のOTC化について現状制度ではスイッチ後、原則3年で第1類医薬品になるとして反対している[55]

実際に販売する際の対応に不安を抱く薬剤師のために、京都大学SPH薬局情報グループは、薬剤師向けのアフターピルの学習動画を2020年11月6日から公開している。理解力に関するアンケートも実施している。「薬剤師なんかに任せたら性暴力も見逃してただ売るだけになる。」との産婦人科医の意見への反発をきっかけにして京都大学の特定講師の薬剤師と博士課程在籍の医師が作成した[56]

ところで、審議委員の指摘する「欧米では確かに(緊急避妊薬)がOTC化されているようです。欧米では20代の90%以上の方が経口避妊薬を使用している状況にあり、避妊薬に慣れているのです。」と引き合いに出して緊急避妊薬が否決されたが、日本において経口避妊薬が普及しないその大きな要因は経口避妊薬ピルの認可には日本は世界でももっとも遅いといえる44年の年月を要した[57]こともピルの常用化につながっていない現状を生み出している。初認の遅れに対し、当時の国会議員円より子が質問すると厚労省は欧米で副作用が小さいことが、欧米の女性と日本の女性はからだが違うため結びつかないとの趣旨を答弁をしている[58]

また臨床試験はバイアグラはしなかったことを引き合いにピル承認について尋ねると、担当部局に伝えるだけ回答されている[59]

なお、承認時に婦人科に行きピルを処方する際に性病の検査をしたほうがいいとの議論があり、その項目は女性に必要ならば男性にも必要で、女性に失礼だとの黒川清委員の見解で削除された。当時の審議会の構成には女性は2名しか参加していなかったことも述べられている[60]

平成11年2月衆議院予算特別委員会での国会審議において、末松義規議員よりバイアグラのスピード承認に対しピル承認が9年以上も審議にかかることについて、中央薬事審議会が社会的な価値観を持ち込んでいる疑問が呈され、同議員は「どうも何か大きな思惑があったのじゃないかと思わざるを得ない」と意見している[61]

緊急避妊薬に関するパブリックコメントは「今は時期尚早で否ですという形でパブコメを行うということ」という前提で行われ、[62]9月11日から1ヵ月間受け付けられ、全部で348件。賛成が320件、反対はわずか28件だったにも関わらず、国民の意思が反映されない決着となった[63]

スイッチOTC検討会の委員、鈴木邦彦・日本医師会常任理事は、望まない妊娠を減らしたいという考え方そのものに反対ではないとしつつも、審議会の議論について、医師の関与の必要性、緊急避妊薬への国民の理解度、販売体制の問題が示され、とてもOTCにできないという結論であり、反対意見ばかりで賛成は誰もいなかったとの見解を示している[64]

ちなみに医師向けサイトで行われた現場の産婦人科医師のアンケート(n=124)では47%が反対よりの意見を表明しているが、27%がどちらでもないことを表明している。また60代男性医師は、基本的には個人の選択に任せるべき、妊娠反応薬の時も産婦人科医会は反対していたことを述べている[65]

産婦人科医の有志9人による5月の産婦人科医に緊急アンケート(n=559)では、6割以上がアフターピルの市販化とオンライン処方のいずれも肯定している。ただし主催者の医師は緊急避妊薬のオンライン診療が解禁になった場合も性暴力被害者に限定されたり、オンライン診療を行っている産婦人科医を探すならば今よりアクセスしやすいかと疑問を呈している[66]

2019年に行われたオンライン診療指針見直し検討会では、ささえあい医療人権センターCOML理事長 山口育子構成員が、産婦人科受診に抵抗を感じる女性が多いため、その受診に精神的な負担のあるときもオンライン診療を可能とすべきと述べ、諸外国では薬局で緊急避妊薬を購入できるところもある補足した。それに対し、「『精神的負担のあるとき』との表現はあまりに広すぎだと牽制し、諸外国と日本の文化が異なることを掲げ、対象が無制限に広がってはいけないとの指摘も多数でた(今村聡構成員:日本医師会副会長、黒木春郎構成員:医療法人社団嗣業の会理事長・日本オンライン診療研究会会長ら)[67]

傍聴者からは検討委員のひとりで日本医師会副会長の今村聡氏は検討会で「(緊急避妊薬へのアクセスが)無制限に広がってしまうのも困るという思いがあります。」というWHO勧告に逆行する趣旨の発言に疑問を呈されている[68]

2020年10月、日本産婦人科医会(木下勝之会長)は知識不足である女性が気軽に薬局で購入できる状況になることを憂慮し、まだ早いとの意見を述べている[69]

昔に比べ女性医師が増加しているが、産婦人科医会の執行理事40名中女性比率は4名に留まり、2018年に明らかになった医学部入試における女性差別問題により多くの女性が能力ではなく性別により医師になる機会すら与えられなかった[70]ことが会への見解に影響している可能性がある。

厚生労働省の医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議では、委員16名中女性は3名であり[71]、審議の場では検討会委員12人のうち女性はただ1人だけであった[72]

セルフメディケーションのスイッチOTC化の承認状況一覧では女性固有の問題である膣カンジダ症の承認に25年以上かかる一方、発毛剤では6年という短期間で承認されている[73][74]

承認過程で激しいジェンダーバイアスがかかっている恐れがある。なお、ノルレボ錠は国内の第Ⅲ相臨床試験において、性交後72時間以内にノルレボを1回経口投与した結果、解析対象例63例のうち、妊娠例は1例で、妊娠阻止率は81.0%であった[75]

全ての妊娠が防げるわけではなく、性交後72時間を超えて本剤を服用した場合には63%であり、妊娠阻止率が減弱する傾向がみられた[76]

なお、銅付加子宮内避妊器具IUDは避妊をしなかった性行為の後、5日以内に子宮内に挿入すると、緊急避妊の方法としてほぼ100%の効果があり、希望があれば長期的な避妊手段として入れたままにしておくことも可能である[77]

アメリカでは2013年より年齢制限などなく誰でも処方箋なしで「プランB」と呼ばれる緊急避妊の購入が可能となった[78]

しかしジャーナル紙の調査では、アメリカ食品医薬品局FDAの決定にも関わらず、10代の若者の覆面調査では薬局で容易に緊急避妊薬を入手できたのは28%のみにとどまり、3%が氏名などの個人情報を確認されたと問題視されている。またDr. Ian Bishop医学博士はこの薬は中絶を引き起こさず排卵を遅らせる機能があるが、誤解が利用の議論を生んでいると指摘している[79]

緊急避妊薬はイギリスでは2001年に処方箋なしで購入できる薬局薬として承認されているが、薬剤師との相談を要するため訓練を受けた薬剤師の不在や在庫不十分のため調査では5人に1人が薬を入手できなかった。法の要件ではないその場で飲むことや身分の証明を求められた事例もあった。このため一般販売用医薬品に切り替えるべきとの見解がある[80]

オーストラリアでは薬剤師に緊急避妊を求める女性が購入前に、性的暴行または性感染症の症状があるかどうかを宣言するように求める問診に記述するように誤って指導されることが問題視されている。ニューサウスウェールズ州家族計画のメディカルディレクターであるデボラベイトソン博士はプライベートな質問が個室ではない場所で行われることで女性に恥をかかせ、購入を思いとどまらせる可能性を懸念し、また緊急避妊薬は「非常に安全な」薬であり、世界の一部の地域のスーパーマーケットや自動販売機でさえ調剤されたと付け加えている[81]

ドイツでは、有効成分レボノルゲストレルまたはウリプリスタル酢酸塩を含む独自の医薬品が、処方箋なしで緊急避妊薬として利用できる。既存の妊娠が疑われる場合は、活性物質ウリプリスタルアセテート(UPA)は禁忌としているが、発覚していないものを含めた既存の妊娠の場合でも1.5mgのレボノルゲストレルの単回投与は問題ではないとしている[82]

またアメリカでは19歳までに3分の2は性交を経験する。しかし性的暴行は、青年期の意図しない妊娠のリスクに関連する1つの要因でであり、発達障害やその他の障害を持つ若者は、同級生よりも性的虐待や暴行を経験するリスクがさらに高い可能性がある。また性的活動の低下ではなく、避妊の使用の改善が、過去10年間の米国の10代の若者の妊娠リスクの低下の最も重要な要因となっている。高水準の10代の出産に憂慮し、米国小児科学会は10代の妊娠を減らすための1つの公衆衛生戦略として定期的なカウンセリングを奨励し、EC処方箋を進める方針を持ち、ノルレボ錠(EC)の投与の前には使用前に身体検査や妊娠検査は必要ないとしている。またEC使用後3週間期間内に月経がない場合は、自宅または診療所での妊娠検査を推奨している[83]

一方で、日本では薬剤の転売や薬害などのリスクもあるとされ、「3週間後に確実に産婦人科医を受診するよう求める」「産婦人科専門医など、高度な専門知識をもつ医師のみに限定する」「1回分のみの処方とし、調剤薬局の薬剤師が内服の事実を確認する」などの厳格な要件を設定する方針でオンライン診療指針見直し検討会が行われた[84]

日本では緊急避妊薬の処方箋なしの薬局販売に反対する理由として「次も使えばいいや」という安易な考えに流されることを懸念することが挙げられている[85]が、2000年12月からブリティッシュコロンビア州では、薬剤師が処方箋なしで緊急避妊薬が提供されているがその調査ではECの繰り返し使用は、ユーザーのわずか2.1%のが研究期間中に3回以上緊急避妊を受けている状況で稀だった[86]

WHOによると懸念される子宮外妊娠は、以前は緊急避妊薬使用に対する禁忌と考えられていたが、55,666人の女性事例のうち5件子宮外妊娠しか報告されていないので、ECは安全であると考えることができるとされている[87]

日本産科婦人科学会編「緊急避妊法の適正使用に関する指針」(平成28年度改訂版)でも異所性妊娠について総合的にはレボノルゲストレルによってこのリスクは増加しないことと、既に妊娠していた場合、反復投与によって流産が誘発されることはないと述べている。ただし、副作用として服用後は、3.6%に悪心が認められ、2時間以内に嘔吐した場合追加服用を要するとあるが、診療時間外であった場合の示唆はない[88]

新型コロナウイルスについて米疾病予防管理センター(CDC)が2020年11月6日に公表した最新調査結果では妊婦は同じ年齢層の妊娠していない女性と比べて、新型コロナウイルスに感染した場合に重症化や死亡のリスクが高いと報道されている[89]

場合により妊娠高血圧症などの疾患を抱える妊婦の定期健診と緊急避妊薬を求める女性が同じ待合を利用せざるを得ないが、無自覚感染者の問題もあるため可能な限り接触を控えるしか手法がない。しかし同時に室内におらず同じ座席を時間差で利用しただけで罹患した事例もある[90]

薬局で日常的に市販されれば緊急避妊による来院者を増やす必要がなくなる。現在では、直接対面ではなく、コロナ影響化によりオンライン診療及びオンライン処方で研修を受けた医師と薬剤師が処方することが可能となっている。産婦人科だけではなく総合病院が脳神経外科や眼科医師も処方可能リストに名を連ねている[91]

2019年米国産科婦人科学会(ACOG)は避妊に関する声明を改め、腟リングや避妊パッチを含めた全ての避妊薬を市販薬(OTC)として、処方箋なしで販売すべきだとの見解を「Obstetrics & Gynecology」10月号に発表している。またDMPA(デポ型酢酸メドロキシプロゲステロン)注射薬についても、年齢制限なく処方箋なしで販売すべきだとし、女性が避妊薬にアクセスするのを阻む障壁を取り除くべきだと主張している[92]のと対比的な状況となっている。

なお産婦人科医の人工妊娠中絶の件数減った場合、クリニック収入が減る可能を医師が懸念する可能性を指摘する意見もあり[93]、中絶が「罪人に対する処罰」であり産婦人科医の「いい金づる」とも表現されている[94]

また、中絶胎児は万能細胞としてアメリカではパーキンソン病患者に胎児から取った神経細胞を移植する研究が進められ、中国でも脊髄損傷患者などに実際の治療が始まっている[95]が、現状では女性から摘出した中絶胎児は産婦人科が処分しているが他の用途の転用可能性もある。日本やポーランド、アイルランド等のミフェプリストンが未認可の国々では、掻爬術あるいは吸引処置が選択されるが、子宮穿孔や出血などの合併症のリスクが高く安全性において「薬物による中絶」に大きく劣る。ミフェプリストンが開発される以前は、妊娠初期であっても吸引術や掻破術がファーストチョイスとして選択されていたが、ミフェプリストンが認可された国々ではリスクの問題のためにファーストチョイスとされない。また、子宮内膜が薄くなる子宮内膜菲薄化、子宮に穴が開いてしまう子宮穿孔や術後にアッシャーマン症候群を起こすことがあり、不妊症となるケースがあるのも欠点となっている。海外では30年以上前から使用され、安全な中絶・流産の方法としてWHOの必須医薬品にも指定されている経口中絶薬(ミフェプリストンミソプロストール)は日本では中絶や流産に対しての適応は許可されていない[96]

『フランス・ジャポン・エコー』編集長レジス・アルノーからは、経口妊娠中絶薬はすべての先進国、それに発展途上国の多くでも認可され中国やウズベキスタンの女性も手に入れているにも関わらず厚生労働省は、経口妊娠中絶薬についてFDAの古い危険という、誤った見解の情報を発し続けてリンク切れを起こしている[97][98]、ことを指摘しており、認可されていない状況を憂いている[99]

この件に関しては、ハーバード大学パブリックヘルス大学院博士(国際保健)、東京大学薬学部学士である赤地葉子も厚生労働省の「ミフェプレックス(MIFEPREX)(わが国で未承認の経口妊娠中絶薬)に関する注意喚起について」は古い情報に基づくものと指摘している[100]

厚生労働省は2018年、インターネットでインド製と表示された経口妊娠中絶薬を個人輸入し服用した20代の女性に、多量の出血やけいれん、腹痛などの健康被害が起きていたと発表し、個人輸入規制の強化を図った[101]

バイアグラが個人輸入による健康被害を生み、スピード承認の運びとなったことと対比的な動きとなっている。不妊治療中、流産の掻爬手術を麻酔なしに2回受けたバイオリニストは心身ともにつらい経験だったことを著作で語っている[102]

コロナ禍による影響を受けた若年層の妊娠不安増加を背景として緊急経口避妊薬の市販化への議論が高まったが、日本産婦人科医会の前田津紀夫副会長は「日本では若い女性に対する性教育、避妊も含めてちゃんと教育してあげられる場があまりにも少ない」「“じゃあ次も使えばいいや”という安易な考えに流れてしまうことを心配している」と2020年7月にNHKでコメントし、物議を醸しだした[103]

片や国内で認可されているノルレボは、売上ベースで年間11万個の販売に対し、日本国内の人工中絶は年間におよそ16万8千件(平成28年度・厚生労働省)で、1日にすると国内の中絶数は460件という結果から、緊急避妊薬にリーチできない人が多数であることを懸念し、性交後120時間(丸5日間)以内の服用で効果がある「ella(エラ)」というアフターピルを処方する医師もいる[104]

緊急避妊薬が処方されたクリニックではのべ1414人の女性の緊急避妊薬の処方についての処方状況を確認したところ、処方理由としては、コンドームが破れた・外れたが最多であり、次いでコンドームをつけなかったという理由が多かった[105]。日本において一般的であるコンドームの避妊による失敗を補う目的で女性が妊娠を回避するために受診している現状がある。

2020年10月、政府が性交直後の服用で妊娠を防ぐ「緊急避妊薬」について、医師の処方箋がなくても2021年より薬局で購入できるようにする方針を固めたと報道された[106]

内閣府の第5次男女共同参画基本計画素案には、「避妊をしなかった、又は、避妊手段が適切かつ十分でなかった結果、予期せぬ妊娠の可能性が生じた女性の求めに応じて、緊急避妊薬に関する専門の研修を受けた薬剤師が十分な説明の上で対面で服用させることを条件に、処方箋なしに緊急避妊薬を利用できるよう検討する。」という文言が盛り込まれた[107]

これに対する緊急避妊薬に対する日本医師会猪口雄二副会長の会見では、薬局でなく産婦人科で取り扱われる緊急避妊薬のアクセスの悪さが指摘されていることを述べ、専門の研修を受けた薬剤師が十分な説明の上で対面で服用させるとの同調査会の提言には同意を示している[108]

なお2020年より幼稚園から小中高校、大学で「生命の安全教育」という新しい教育を始める方針があるが、引き続き性行為や避妊は取り扱わない予定とされている[109]。2020年12月、日本産科婦人科学会の木村正理事長は定例記者会見で「いろんな条件が成熟していない」とし、導入に極めて慎重な姿勢を示している[110]

しかしながら、医師法はその第1条で「医師は、医療及び保健指導を掌ることによつて公衆衛生の向上及び増進に寄与し、もつて国民の健康な生活を確保するものとする」とその使命を定め、公益社団法人日本産婦人科医会はその会則で「母子の生命健康を保護するとともに、女性の健康を保持・増進し、もって国民の保健の向上に寄与することを目的とする」ことを謳い、女性保健に関する啓発を事業内容として掲げている[111]

また日本産科婦人科学会の木村正理事長は学会代表あいさつでリプロダクティブ・ヘルスの概念を日本の女性にあまねく享受を目的として述べている[112]

日本に住む学齢期の10代を初め、既卒者であり既に経産婦も含まれる20~40代の妊孕性がある女性達が、国内において海外の多くで使用される緊急避妊薬を入手するという同等の権利を得るための要件として関係者から述べられる、既卒者にも届く「性教育の普及」や薬の悪用・乱用を防ぐなどの「いろんな条件」解消に向けては、医師自身も寄与することがその立場上要されている。現役の産婦人科医からは「性教育が先」論については、これまで性教育を十分に受けてこられなかった女性に対して何の救済もないことを指摘し、性教育充実もアフターピルへのアクセスも両方一刻も早い対応を求める声がある[113]

2020年10月、田村厚労相は緊急避妊薬薬局での販売について「これまでの議論を踏まえ、しっかり検討していく」と述べたが解禁の時期は「期限を区切ってとは考えていない」と明言を避けている[114]

しかし厚生労働省は厚生労働省設置法により、「国民生活の保障及び向上を図り、並びに経済の発展に寄与するため、社会福祉、社会保障及び公衆衛生の向上及び増進並びに労働条件その他の労働者の働く環境の整備及び職業の確保を図ること」を任務としている。性教育が不十分なことが過去のピル承認の遅れやアフターピルや中絶薬承認や市販化への障壁であるならば、既卒者に届く性に対する正しい知識を提供することは厚生労働省の責務となっている。医師からはアフターピルの議論が男性を中心に行われてきたことに対し、本来、避妊やその方法は、社会全体の問題であると同時に、まずは「女性の生き方」の問題で「女性の生きる権利」の一部あるとの指摘がある[115]

一連の緊急避妊薬OTC化未承認問題については、2021年2月The Lancet Regional health western pacificにも掲載された[116]

医師会が「時期尚早」という理論でアフターピルOTC化や経口中絶薬を見送る背景には、人工中絶費用は自由診療にあたるため患者の自費負担で15~30万円が相場であるが、推計240~510億円ほどの産業規模のマーケットであるためその費用も病院には貴重な収入源であることが指摘されている[117]

実際、特別養子縁組制度成立のきっかけとなった菊田昇医師も、当時許されなかった秘密裏に乳児を譲渡する赤ちゃんあっせん事件(菊田医師事件とも)を起こしたことにより医師会を除名され母体保護法指定医師がはく奪されたため、おもな収入源とする人工妊娠中絶が行えなくなり苦しい経営を迫られた時期があった[118]

ただし、クリニックの中には12週までの中絶手術がWHOの推奨する手動真空吸引法で行い9万円で休診曜日なく、アフターピルも4800円、全ての施術が料金表で明示な医院もある[119]。しかい医院によってはノルレボ錠ではなく前時代的で副作用が強いヤッペ法を安価で処方するところもあるので注意を要する。

中期中絶では薬で陣痛を促し、出産と変わらない状況で子供を生み出す。男女の性別もわかる場合があるし、産声をあげたり動いたりする場合もある[120]

最終的に体内から排出された胎児は棺に納められ火葬される。産婦人科看護師はその手術を受けた若い女性の支援を通して、アフターピルが女性が自分を守るためにある薬であり、自分で自分の身体を、自分の未来を守る事はそんなにいけないことなのだろうかと心情を吐露している[121]

第5次男女共同参画基本計画策定に当たっての基本的な考え方についての公聴会及び意見募集に寄せられた意見では、20代の女性からは女性達自身が避妊の知識があるからアフターピルを薬局で購入を望むのに、なぜ「私たちが無知」という前提にされるのか、望まぬ性交で積極的にできる避妊方法であるアフターピルが速やかに利用できない憤りと、女性が自分の人生や自分の身体を管理することをこの国は認めないと怒りを表明している[122]

緊急避妊薬の入手が困難なことに乗じ、2021年1月には、交際相手との子を妊娠した不安がある女子中学生に対し、避妊薬を対価に43歳の男がわいせつ行為をして逮捕された[123]

日本においても、世界で承認されている、子宮内避妊システムの小さいものの利用、腕に入れるインプラント、皮膚に貼るシールの利用を含め「産む・産まない」の選択を女性自身が決める「リプロダクティブ・ヘルス・ライツ」の権利が尊重される必要がある[124]

ただし、2020年10月厚生労働省が開催した「第12回 医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議」(スイッチOTC検討会議)において、これまでスイッチの可否を握ってきた検討会が、スイッチ促進へ向けた課題解決案を話し合う場へと姿を変える見通しとなった。スイッチが停滞してきた状況が打破される予期とメンバーのドラッグストア関係者なども加入する可能性が報道されている。医療用医薬品で義務化された服薬フォローアップの実施を含め、薬を渡しっぱなしではない関りを店頭ができれば、国民へのQOL向上に資する意義は大きいと期待されている[125]

日本保健薬局協会は、薬剤師の技量を磨き緊急避妊薬をOTCとして薬局で提供することは可能と思うとの見解を示している[126]。また薬剤師のオンライン処方研修会も順次執り行われている[127]

カナダに拠点をおく非営利団体「ウィメン・オン・ウェブ(Women on Web)」(WoW)はオンライン診療を通して日本人女性にも避妊薬・妊娠中絶薬を処方しており、メールは日本語でも可能である。厚労省によると、WoWを通じて処方を受ける場合には制度上「個人輸入」にあたり医薬品医療機器等法(薬機法)に基づき医師の診断書や指示書が必要になるが、国外の医師の処方せんもこの指示書にあたるため問題がないとされる。しかし、本人を含む、母体保護法指定医以外の人が中絶をした場合、刑法上の堕胎罪に当たる可能性があることも報道されている。この団体代表者レベッカ・ゴンパーツ医師は、社会権規約(ICESCR)に批准している日本政府には、避妊薬、その他の避妊方法、緊急避妊薬、中絶薬を含むWHOの必須医薬品を確保する義務があるため、日本の女性たちには中絶薬を使う権利を持ち中絶薬は安全であり世界中で使用されていると表明している。日本からWoWに連絡をした女性たち、支援を受けた女性たちは年々増加し、2011年から2020年までに合計4175件の相談件数と、2286件の避妊薬・妊娠中絶薬の発送件数があった[128]

日本では医薬品開発を目的とした臨床試験(治験)は,第Ⅰ相,第Ⅱ相,第Ⅲ相などの開発相を経てPMDAでの1年の承認審査後、承認可能と判断された場合には厚生労働省の薬事・食品衛生審議会に諮問され、承認して差し支えないと判断されれば厚生労働大臣により承認されるというプロセスを経る[129]

もともと胃潰瘍などの治療薬として承認済である経口中絶薬に使用するミフェプリストン、ミソプロストールは第Ⅲ相試験を2020年8月に終了している状態にある[130]

脚注編集

[脚注の使い方]
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関連項目編集

外部リンク編集