「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の版間の差分

:機械器具ではなく単体のソフトウェアであっても、[[ヘルスソフトウェア]]と呼ばれるソフトウェアについては、医療機器として取り扱う。ヘルスソフトウェアとは、医療機器疾病診断用プログラム、疾病治療用プログラム、疾病予防用プログラム、および、それらを記録した記録媒体である。それらの中でも、副作用又は機能の障害が生じた場合に人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあるものについては、他の医療機器同様に製造・販売が規制される（23条の2関係、39条関係）。なお、これらを電気通信回線を通じて提供を行う場合、医療機器販売業として取り扱われる。