「胎児危険度分類」の版間の差分
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英語版Pregnancy category(by AnomieBOT at 10:25, 3 April 2016)版よりPregnancy and Lactation Labeling Rule of December 2014を改変翻訳 |
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FDA分類の欠点の一つは、カテゴリーAとして定義される薬物に対して、非現実的な量の、しかも質の高いデータを要求している点である。その結果、他の国でカテゴリーAに分類される多くの薬剤がFDA分類ではカテゴリーCに含まれている。
===新規PLLR規則===
2014年12月3日、[[アメリカ食品医薬品局]](FDA)は妊娠および授乳に関する[[添付文書]]への記載規則(Pregnancy and Lactation Labeling (Drugs) Final Rule (PLLR))を公表した。<ref>{{cite web|title=Pregnancy and Lactation Labeling Final Rule|url=http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DevelopmentResources/Labeling/ucm093307.htm|publisher=Food and Drug Administration|accessdate=2016/05/28}}</ref>この規則では従来 8.1 Pregnancy に記載されていた'''<u>胎児危険度分類(Pregnancy Category)は削除される</u>'''としている。この規則は2015年6月30日より施行され、これ以降に提出される処方薬およびbiological製品の添付文書はPLLRの新形式に従う必要がある。なお2001年6月30日以降に承認された処方薬およびbiological製品については徐々に変更を行うとしている。OTC医薬品については本規則は適用外。
== オーストラリアにおける基準 ==
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