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[[1998年]]に[[アメリカ合衆国]]で販売を開始。発売直後から[[マスメディア|マスコミ]]や[[インターネット]]などで「夢の薬」「画期的新薬」と騒がれ、日本にも多くの[[個人輸入代行業者]]の手によってもたらされるようになった。
日本では、米アメリカ合衆国での市販から間もない同年6月頃より、[[狭心症]]を患って[[ニトログリセリン]]などの[[硝酸エステル]]薬を服用している者（主に[[高齢者]]）が、[[個人輸入]]で入手して[[性行為]]を行った直後に、[[心停止]]に陥り[[死亡]]する事例が数件発生した。
このため、医薬品の安全性を図るべく、[[医師]]の診断・[[処方箋]]が必要となる医療用医薬品（現・[[処方箋医薬品]]）として正規販売する運びとなり、[[厚生省]]は併用[[禁忌]]による副作用死（[[薬害]]）抑止の観点もあり、日本国内での臨床試験を実施せず、米アメリカ合衆国の承認データを用いるスピード審査を敢行し、[[1999年]]（[[平成]]11年）[[1月25日]]に製造承認、[[3月23日]]より[[ファイザー]]から[[医療機関]]向けに販売された。このスピード審査は、それまで治療上の緊急性が高い「抗[[抗HIV薬]]治療薬」などに対して行われていたものだった。
一方で、安全性の確認がなされていた[[経口避妊薬]]の医薬品認可申請が、10年以上にわた渡り却下され続け、[[1999年]]（平成11年）[[6月2日]]にようやく承認された。このため、[[女性]]に経口避妊薬を気軽に与えると、複数の[[男性]]と性交渉行為をするようになることが予想されるため、経口避妊薬の承認は敢えて遅らせたのではないかとして、各種団体・医療関係従事者などから、この決定が恣意的であると疑問視する声が挙がった。
== 作用機序 ==
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