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このため、医薬品の安全性を図るべく、[[医師]]の診断・[[処方箋]]が必要となる医療用医薬品（現・[[処方箋医薬品]]）として正規販売する運びとなり、[[厚生省]]は併用[[禁忌]]による[[副作用]]死（[[薬害]]）抑止の観点もあり、日本国内での臨床試験を実施せず、アメリカ合衆国の承認データを用いるスピード審査を敢行し、[[1999年]]（[[平成]]11年）[[1月25日]]に製造承認、[[3月23日]]より[[ファイザー]]から[[医療機関]]向けに販売された。このスピード審査は、それまで治療上の緊急性が高い「[[抗HIV薬]]」などに対して行われていたものだった。
{{誰範囲2|一方で、安全性の確認がなされていた低用量[[経口避妊薬]]の医薬品認可申請が、10年以上に渡り却下され続け、[[1999年]]（平成11年）[[6月2日]]にようやく承認された。このため、女性に経口避妊薬を気軽に与えると、複数の男性と[[性行為]]をするようになることが予想されるため、経口避妊薬の承認は敢えて遅らせたのではないかとして、各種団体・医療従事者から「この決定が恣意的である」と疑問視する声が挙がった。|date=2020年10月}}
== 作用機序 ==
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