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1行目: '''治験審査委員会'''（'''ちけんしんさいいんかい'''、'''IRB''' = ''Institutional Review ~~Board）~~Board''）は、[[治験]]を行う施設に設置を義務付けられている審査機関で、治験の倫理性、安全性、科学的妥当性を審査する委員会である。 IRBは、日本における治験の基準である'''GCP省令'''（臨床試験の実施の基準に関する省令）において定められている。 [[医師]]や[[薬剤師]]などの専門家のほか、一般人も加わって、治験の実施の基準に沿って、治験実施の可否を検討し、治験開始後は定期的に審査を行う。▼ 医薬品GCP省令（平成9年3月27日厚生省令第28号）第4章第1節医療機器GCP省令（平成17年3月23日厚生労働省令第36号）第4章第1節 ▲[[医師]]や[[薬剤師]]などの専門家のほか、一般人も加わって、治験の実施の基準（GCP省令）に沿って、治験実施の可否を検討し、治験開始後は定期的に審査を行う。また、被験者から文書による[[インフォームド・コンセント]]を得るための方法や資料を審査し、承認する。 ==関連項目== [[薬事法]] [[GLP]] [[QMS]] [[医薬品]] *[[医療機器]] [[Category:医薬品\|ちけんしんさいいんかい]] [[Category:薬学\|ちけんしんさいいんかい]] [[Category:医療\|ちけんしんさいいんかい]] [[category:薬事法\|ちけんしんさいいんかい]] {{medical stub}}

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