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マウス投与量をヒト患者でなく一般の「平均体重」で換算するのは独自研究。
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[[膀胱癌]]、[[膵臓癌]]、[[前立腺癌]]などが統計的有意にリスク増加することが分かっている。
 
米国での10年間の疫学研究の中間報告が[[武田薬品工業]]から示された。それはピオグリタゾンと膀胱癌の関係を示唆するものであった（長期間の使用に因る上昇傾向）<ref>{{cite web |url=https://www.takeda.co.jp/patients/safety-information/pdf/index/actos05.pdf |title=ピオグリタゾン塩酸塩と膀胱癌について |date=2011-06 |accessdate=2014-11-04}}</ref><ref name="pmda">{{cite web |url=http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001le8l-att/2r9852000001lenp.pdf |title=ピオグリタゾン塩酸塩含有製剤の安全対策について |date=2011-06-23 |accessdate=2014-11-04}}</ref><sup>pp1 2(2)</sup>。又相次いで複数の疫学研究の結果が示されたが、膀胱癌リスクの上昇が有るとしたものと無いとしたものが有った<ref name="pmda"/>。これによりFDAは2010年9月に安全性についてのレビューを指示した<ref>{{cite news|last=Peck |first=Peggy|title=FDA Says It Will Review Pioglitazone Safety|url=http://www.medpagetoday.com/Endocrinology/Diabetes/22274|accessdate=18 September 2010|newspaper=MedPage Today|date=September 17, 2010}}</ref>。然しかし、同疫学調査の最終結果では、膀胱癌リスクの上昇が認められないとされた<ref name="takeda">{{cite web |url=http://www.takeda.co.jp/news/2014/20140829_6713.html |title=ピオグリタゾン含有製剤に関する市販後に課された疫学研究の完了と各国規制当局へのデータ提出について |date=2014-08-29 |accessdate=2014-10-29}}</ref>。尚、リスク上昇の有無について相反する結果が存在する事については、「使用経験有り群と無し群を単純に比較すると、割付バイアスが生じ易い為」と説明されている<ref>{{cite web |url=http://medical.nikkeibp.co.jp/leaf/mem/pub/special/dmns/lecture/201501/540503.html |title=ピオグリタゾンに有意な膀胱癌リスク上昇なし |date=2015-01-31 |accessdate=2015-01-31}}</ref>。
 
{{Quotation|ラット及びマウスに24ヵ月間強制経口投与した試験では、ラット雄の3.6㎎/㎏/日以上の群に膀胱腫瘍がみられた。|[[武田薬品工業|武田薬品工業株式会]]|[https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/ResultDataSetPDF/400256_3969007F1024_1_32 PMDA - 医薬品添付文書（2015年3月改訂 第29版）日本薬局方 ピオグリタゾン塩酸塩錠（アクトス錠）]}}
 
:''[[アメリカ食品医薬品局]]{{enlink|Food_and_Drug_Administration|FDA|s=off}}の勧告<ref name=www.fda.gov_guidance_hed>{{cite web |title=Guidance for Industry Estimating the Maximum Safe Starting Dose in Initial Clinical Trials for Therapeutics in Adult Healthy Volunteers |url=http://www.fda.gov/downloads/Drugs/Guidances/UCM078932.pdf |format=pdf |work=www.fda.gov |publisher=アメリカ食品医薬品局（FDA） |month=July |year=2015 |accessdate=2016-5-10}}</ref>に従い ラット 3.6 mg/kg を体表面積換算<ref name=human_equivalent_doses_mouse>ラット用量（mg/kg）をヒト用量（mg/kg）へ体表面積換算するには6.2で除算か0.16で乗算。</ref>すると ヒト 0.58 mg/kg となる。日本人男性（成人）の平均体重 65-70 kg<ref name=www.e-stat.go.jp_2015-10-11_body-weight>{{cite web |title=年齢別体格測定の結果（身長、体重、座高） |url=https://www.e-stat.go.jp/SG1/estat/GL08020103.do?_xlsDownload_&fileId=000007480510&releaseCount=1 |format=xlsx |work=www.e-stat.go.jp |publisher=総務省統計局 |date=2015-10-11 |accessdate=2016-5-10}}</ref>は 37.7-40.6 mg が相当する。それは1日上限の 45 mg<ref name=www.pmda.go.jp_label_serenace>{{cite web |title=医薬品添付文書（2015年3月改訂 第29版） 日本薬局方 ピオグリタゾン塩酸塩錠（アクトス錠） |url=https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/ResultDataSetPDF/400256_3969007F1024_1_32 |format=pdf |work=www.pmda.go.jp |publisher=武田薬品工業株式会 |month=3 |year=2015 |accessdate=2016-5-10}}</ref>よりも少ない。''
 
2015年7月、武田薬品の関連企業が出資した膀胱癌に関する欧州でのコホート研究の結果が発表された。最長フォローアップ10年間の観察の結果、膀胱癌の[[リスク比#ハザード比|ハザード比]]は 1.06 (95%信頼区間 0.89-1.26) であった。[[前立腺癌]]のハザード比は 1.13 (95%信頼区間 1.02-1.26) 、[[膵臓癌]]のハザード比は 1.41 (95%信頼区間 1.16-1.71) であった。前立腺癌、特に膵臓癌のリスク増加と関連が示された<ref name="pmid26197187">{{cite journal |author=Lewis JD, Habel LA, Quesenberry CP, Strom BL, Peng T, Hedderson MM, Ehrlich SF, Mamtani R, Bilker W, Vaughn DJ, Nessel L, Van Den Eeden SK, Ferrara A |title=Pioglitazone Use and Risk of Bladder Cancer and Other Common Cancers in Persons With Diabetes |journal=[[:en:JAMA]] |volume=314 |issue=3 |page=265-77 |date=2015-7-21 |url=http://jama.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=2397834 |pmid=26197187 |doi=10.1001/jama.2015.7996}}</ref>。
 
2016年3月、大規模な人口ベースのコホート研究結果が公表された。[[膀胱癌]]の発生率は、ピオグリタゾンが121.0人/10万人/年、他の糖尿病薬が88.9人/10万人/年、[[リスク比#ハザード比|ハザード比]] 1.63（95%信頼区間 1.22-2.19）であった。この研究結果は、ピオグリタゾンが膀胱癌のリスク増加と関連していることを示した<ref name="pmid27029385">{{cite journal |author=Tuccori M, Filion KB, Yin H, Yu OH, Platt RW, Azoulay L |title=Pioglitazone use and risk of bladder cancer: population based cohort study |journal=[[:en:British Medical Journal]] (BMJ) |volume=352 |page=i1541 |date=2016-3-30 |url=http://www.bmj.com/content/352/bmj.i1541 |pmc=4816602 |pmid=27029385 |doi=10.1136/bmj.i1541}}</ref>。この報告は、割付バイアスでは説明できない統計的に有意なリスク増加である。
 
2016年3月の報告は、割付バイアスでは説明できない統計的に有意なリスク増加である。
 
==米国での訴訟==
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米連邦裁判所でのアクトス関連訴訟は2700件以上起こされている<ref>http://www.bloomberg.co.jp/news/123-N3QN506K50Z301.html</ref>。
 
==参照考資料==
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