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{{出典の明記|date=2023-08}}
'''電位治療器'''(でんいちりょうき)は、交流電界または直流電界の中に人体を置き、または{{要説明範囲|絶縁状態にある人体に対して一定の電位を与える|date=2023年9月}}ことで治療を行う[[医療機器]]<ref name="tebiki">{{Cite book |和書 |author=日本医療機器産業連合会 |year=2010 |title=医療機器製造販売申請の手引 |pages=55-56 }}</ref>。医家向け(業務用)と家庭用が存在する。
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2010年4月、それまではアナログ式の電位治療器しか市販されていなかったが、埼玉県の「メディカル電子工業」(販売代理店の日本セルフメディカル傘下)がデジタル式の高圧電位治療器の開発に成功し、医療機器業界で唯一の製造特許を取得している<ref>http://www.self-medical.com/lineup/medic.html</ref>。
アナログ式とデジタル式いずれも薬機法では「電位治療器」としての認証しか受けていないため、方式に関係なく効果・効能の認証範囲が広がるわけではない{{要出典|date=2023-10}}。
同社は特許を保有しているデジタル電位治療器と従来型のアナログ電位治療器を子会社が製造しているが、それ以外の製造メーカーはアナログ式の電位治療器しか製造していない{{要出典|date=2023-10}}。
== 原理 ==
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記憶力の向上などは新たな治療器の開発が必要であり、現行の電位治療器に効果があるわけではない<ref>毎日新聞2008年5月2日付</ref>。
また、仮骨形成を促進<ref>交流強電場負荷の仮骨形成に及ぼす影響に関する実験的研究(京府医大誌 1975;84:89-108 橋本猛)</ref>したり、肉芽形成・コラーゲン合成を促進するという研究がある<ref>交流3000V電位負荷及び杜仲葉併用による肉芽形成とコラーゲンの合成促進効果の研究(埼玉医大誌 第31巻第2号別頁 2004年4月 古賀義久)</ref>。これは、強電場がカルシウムレセプターを介して細胞内カルシウム動態を変化させた結果、ストレス応答に関連した内分泌系及び代謝系に影響してストレス軽減が疼痛改善を示すと報告している<ref>60Hz electric field upregulates cytosolic Ca+ level in mouse splenocytos stimulated by lection(Bioelectomagnetics 25(3):204-210 2004 Harakawa S)john Wiley &Sons Inc </ref>。ELF電界のヒト体毛に働く電気力の影響が感覚受容器を刺激する<ref>Study on biological effects of ELF electric field exposure : Effects of electric force exerted on body hair 清水久恵、北海道工業大学(医療環境工学)</ref>という研究があり、これが血流に影響するという説
[[Good Laboratory Practice|GLP]]が策定される以前にも、各種の動物実験や[[臨床研究]]が行われている。
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中でも特筆されるのは、1968年に行われた[[モントリオール大学]]実験医学研究所の[[ハンス・セリエ]]研究室から派遣されたパク・ウンス([[朴応秀]])研究員と開発メーカーとの共同研究で、7800匹にのぼるマウス・ラットを用い、人工的な心筋硬化症を起こして(高電場への暴露ではなく)直接通電をした場合としなかった場合の比較観察した研究がある<ref>1968쥐를 사용한 심근경화증상과 헬스트론 효과의 실험([http://hakuju.co.kr/new/hakujuhealth/hh_ht_06.php 주식회사 하꾸주코리아 홈페이지]){{ko icon}}</ref>。
== 効果・効能 ==
管理医療機器である「電位治療器」の認証基準に適合する製品に対して、[[医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律|薬機法]]の認証内容として、[[頭痛]]・[[肩こり]]・[[不眠症]]・慢性[[便秘]]の緩解が効果・効能として認められている<ref name="若返る、糖尿病治る…パワーヘルス信じたワケ">[https://web.archive.org/web/20131112153554/http://www.asahi.com/articles/TKY201311120319.html "若返る、糖尿病治る…パワーヘルス信じたワケ" 朝日新聞 (2013年11月12日21時06分)] インターネットアーカイブ (2013年11月12日)</ref>。このため、製造元や代理店が体験や販売の場となる体験会場などで薬機法の認証内容を超える効果・効能が得られることを[[消費者]]側に説明することは[[医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律|薬機法]]で禁止されている。
緩解とは全治とまでは言えないが、1時的に病状が治まっておだやかであること
== 付加機能 ==
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== 使用上の注意 ==
{{出典の明記|date=2023-10|section=1}}
医療上の注意事項については、業界団体の[[日本ホームヘルス機器協会]]の公式サイト{{要文献特定詳細情報|date=2023-10}}で「家庭用電位治療器の禁忌事項の自主基準」として掲載公表されている。
* 「危険」とする[[禁忌事項]]として
: ペースメーカ、植込み型細動器などの電磁障害の影響を受けやすい体内植込み型医用電気機器。
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== 消費者への流通 ==
=== 体験会場 ===
{{節stub|date=2023-10}}
<!-- 国民生活センターによれば、相談者や国民生活センターの相談員を脅す悪質な販売業者もあり、参考事例として紹介されている<ref>[http://www.kokusen.go.jp/jirei/data/200906_2.html 高齢者を集め「がんが治る」などと宣伝していた電位治療器の販売業者] 2009年6月30日掲載</ref>。
* 業界では不特定多数が閲覧できるホームページにおいて「[[医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律|薬機法]]」に触れる記載をしている事業者はほとんど見られないが、一部では「[[医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律|薬機法]]の認めていない効果や効能」を顧客の声として、電位治療器の使用効果と結びつけて公開していた事業者もある<ref>https://archive.ph/ElUxy</ref>。執拗にこういった広告をすると[[医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律|薬機法]](66条、誇大広告)や[[医薬品等適正広告基準]]に抵触し、体験会場に営業許可を出した地域の保健所から行政指導を受ける場合もある。これら違法行為を未然に防ごうと、業界団体の日本ホームヘルス機器協会はガイドラインとして「家庭向け医療機器等適正広告・表示II(P36-37)」に不適切な参考例を記述し、加盟する事業者に注意喚起している。
* パワーヘルスを株式会社ヘルス(以下ヘルス社)においては、体験会場において社員が薬機法が認めていない「高血圧や糖尿病に効果がある」と説明したり、体験者の「[[弱視]]や[[肝硬変]]、半身まひが治った」とする「お客様の声」を根拠にした小冊子を配布したり、パワーヘルス使用者の体験発表会のDVDを視聴させる例があった<ref>https://www.nhk.or.jp/seikatsu-blog/400/170949.html</ref>。ヘルス社は[[消費者庁]]の要求した根拠を提出せず、2013年10月17日に[[消費者]]庁から[[景品表示法]]違反(優良誤認)による措置命令を受けた<ref>[http://www.caa.go.jp/representation/pdf/131017premiums.pdf "株式会社ヘルスに対する景品表示法に基づく措置命令について" 消費者庁]</ref><ref>[http://www.asahi.com/shimen/articles/TKY201310170709.html ヘルス社に措置命令 「高血圧治る」誇大表現 消費者庁] 朝日新聞デジタル 2013年10月18日</ref><ref>[http://www.nikkei.com/article/DGXNASDG17049_X11C13A0CR8000/ 医療機器「高血圧治る」、口頭売り込みに措置命令 消費者庁] 日本経済新聞2013年10月17日</ref>。2013年10月16日付の朝日新聞による近く措置命令を受けるというスクープ<ref>[http://www.asahi.com/national/update/1016/TKY201310160177.html 「パワーヘルスで高血圧治る」 誇大表現で措置命令へ] 朝日新聞2013年10月16日</ref>に対し、ヘルス社は当初「そのような事実はない」と反論していた<ref>[https://web.archive.org/web/20131017204814/http://www.power-health.co.jp/popup.cgi 本日の一部報道について 平成25年10月16日] インターネットアーカイブ (2013年10月17日)</ref>。-->
* [[薬事法|平成14年改正薬事法]](平成17年4月全面実施)により、管理医療機器販売事業所・店舗に「販売管理者」を設置することが義務付けられた(薬事法施行規則第175条)。販売管理者は医師、薬剤師などの有資格者のほか、1年以上の医療機器の販売業務経験と資格取得講習会を修了した者、一定の学歴要件を満たす者が資格要件となっている。
* 販売管理者は、販売事業所・店舗において従業者の監督、苦情処理、設備・機器の管理、管理に関する帳簿の保管等についての義務と管理責任が課せられる。1年以上の医療機器の販売業務経験があれば1日程度の講習会で資格が取得できるなど医薬品の[[登録販売者]]と比較してもまだ緩やかな規制となっている。
* 中国・台湾・韓国・マレーシア・タイ・香港・インドネシアなどでも、日系および現地資本の企業により販売されているが、一部で苦情やトラブルが発生している。台湾では日系メーカーの体験場での販売トークにより、適正な治療を受ける機会が逸させられたため、購入者の死亡につながったとして遺族が訴え、事件となった<ref>[[大紀元時報]]台湾版 2008年3月6日付[http://www.epochtimes.com/b5/8/3/6/n2034010.htm 誤信「電椅」療效 婦拒洗腎枉死] ) この事件では6人が起訴されたが、2010年1月台湾の第一審裁判所は無罪の判決を下している([[聯合報]]2010年1月5日、[http://www.udn.com/2010/1/5/NEWS/SOCIETY/SOC6/5346874.shtml 買療具停洗腎 婦人死亡] Taiwan News 2010年1月4日</ref><ref>[http://www.etaiwannews.com/etn/news_content.php?id=1147191&lang=tc_news&cate_img=262.jpg&cate_rss=JD 疑誇大療效誤病情 醫療器材老闆判無罪]
</ref>。
== 参考文献 ==
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