「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の版間の差分

|番号=昭和35年8月10日法律第145号

|内容=[[医薬品]]、[[医薬部外品]]、[[化粧品]]及び[[医療機器]]の取扱等い

'''薬事法'''（やくじほう、昭和35年8月10日法律第145号、英訳名 Pharmaceutical Affairs Law）は、[[日本]]における[[医薬品]]、[[医薬部外品]]、[[化粧品]]及び、[[医療機器]]及び再生医療等製品に関する運用などを定めた[[法律]]である。平成26年11月25日の薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号)の施行により、題名が「'''医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律'''」へと改められた。

目的は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、医療上特にその必要性が高い医療品及び医療機器の[[研究開発]]の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることにある（1条）。この制度趣旨に基づき、行政の承認や確認、許可、監督等のもとでなければ、医薬品や医薬部外品、化粧品、医療機器の製造や輸入、調剤で営業してはならないよう定めている。

*ヒトまたは動物の疾病の診断、治療又は予防を目的とする物で、機械器具等・医薬部外品・再生医療等製品でないもの

*ヒトまたは動物の構造・機能に影響を及ぼすことを目的とする物で、機械器具等・医薬部外品・化粧品・再生医療等製品でないもの

*#人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除を目的として使用されるものであって、医薬品の効能は併せ持たず、機械器具器械等でないもの。（[[殺虫剤]]、[[殺鼠剤|殺そ剤]]、虫除け剤）

ヒトまたは動物の疾病の診断、治療又は予防を目的とし、ヒトまたは動物の構造・機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具（再生医療等製品を除く）で、政令で定めるもの。

:機械器具ではなく単体のソフトウェアであっても、[[ヘルスソフトウェア]]と呼ばれるソフトウェアについては、医療機器として取り扱う。ヘルスソフトウェアとは、医療機器疾病診断用プログラム、疾病治療用プログラム、疾病予防用プログラム、および、それらを記録した記録媒体である。それらの中でも、副作用又は機能の障害が生じた場合において、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあるものについては、他の医療機器同様に製造・販売が規制される。(医薬品医療機器等法第23（23条の2関係、医薬品医療機器等法第39条関係)）。なお、これらを電気通信回線を通じて提供を行う場合、販売業として取り扱われる。

;[[生物由来製品]]（2条910項）

;特定生物由来製品（2条1011項）

;[[薬局]]（2条1112項） :[[薬剤師]]が[[調剤]]の業務を行う場所のこと。

;[[希少疾病用医薬品]]・希少疾病用医療機器（2条1416項） :同法77条の2第1項で指定された、希少疾病に用いられる医薬品または医療機器。

;[[治験]]（2条1617項） :医薬品等の承認申請にあたって提出すべき資料のうち臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする試験のこと。

[[categoryCategory:薬事法|*]]

[[categoryCategory:日本の法律]]

[[categoryCategory:日本の動物関連法規]]

[[categoryCategory:薬学]]

[[categoryCategory:医薬品]]

[[categoryCategory:化粧品]]

[[categoryCategory:医療機器]]