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[[1998年]]に[[アメリカ合衆国]]で販売を開始。発売直後から[[マスメディア|マスコミ]]や[[インターネット]]などで「夢の薬」「画期的新薬」と騒がれ、日本にも多くの[[個人輸入代行業者]]の手によってもたらされるようになった。
日本では、アメリカ合衆国での市販から間もない同年6月頃より、[[狭心症]]を患って[[ニトログリセリン]]などの[[硝酸エステル]]薬を服用している者（主に高齢者）が、[[個人輸入]]で入手して[[性行為]]を行った直後に、[[心停止]]に陥り死亡する事例が数件発生した
このため、医薬品の安全性を図るべく、[[医師]]の診断・[[処方箋]]が必要となる医療用医薬品（現・[[処方箋医薬品]]）として正規販売する運びとなり、[[厚生省]]は併用[[禁忌]]による副作用死（[[薬害]]）抑止の観点もあり、日本国内での臨床試験を実施せず、アメリカ合衆国の承認データを用いるスピード審査を敢行し、[[1999年]]（[[平成]]11年）[[1月25日]]に製造承認、[[3月23日]]より[[ファイザー]]から[[医療機関]]向けに販売された。このスピード審査は、それまで治療上の緊急性が高い「[[抗HIV薬]]」などに対して行われていたものだった。
一方で、安全性の確認がなされていた[[経口避妊薬]]の医薬品認可申請が、10年以上に渡り却下され続け、[[1999年]]（平成11年）[[6月2日]]にようやく承認された。このため、女性に経口避妊薬を気軽に与えると、複数の男性と性行為をするようになることが予想されるため、経口避妊薬の承認は敢えて遅らせたのではないかとして、各種団体・医療従事者などから、この決定が恣意的であると疑問視する声が挙がった
== 作用機序 ==
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勃起不全は男性にとって、[[同一性]]への脅威であると共に、専門医に対しても相談しにくい症状である。このため[[インターネット]]上の[[通信販売]]などにおいては、常に一定量の需要があり、それを相手とした市場も存在する。その一方で、[[スパム (メール)|迷惑メール]]などの宣伝行為を行う前出の個人輸入代行による業者も多く、これら業者の活動が、一般のインターネット利用者からは問題視される事態も発生している。
特に迷惑メールでは、無差別に送信される事もあり、また用途（性行為に関する不具合を改善する治療薬）に絡んで、
一方、同薬の効能が世間に広く知られるにつれ、偽物の薬品を高値で売りつける業者もあるとされ、こちらも問題となっている。 また日本国内では、販売が認可されていない 100 mg 錠を扱う業者もあり、2003年10月6日には同錠を扱った仙台市の業者が逮捕される事件も発生している。また、2013年には、偽物のバイアグラを[[中華人民共和国]]在住の兄弟を通じて、[[密輸]]入しようとした男性が[[逮捕]]されている<ref>[http://www.yomiuri.co.jp/national/news/20130308-OYT1T00927.htm 中国の兄から弟へ…偽のバイアグラなど密輸未遂] 読売新聞 2013年3月8日</ref>。
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