「薬事承認」の版間の差分
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==概要==
一定の要件を満たす画期的な新薬等について、開発早期段階から優先的に薬事承認に関する審査に応じることにより、迅速な実用化を図る[[医薬品医療機器総合機構#先駆け審査指定制度|先駆け審査指定制度]]が、有効な治療法のない重篤な疾患に対する医薬品で患者数が少ないなどの理由で臨床試験が困難なものや臨床試験データを集めるのに長期間を要するものに対応する[[医薬品医療機器総合機構#条件付き早期承認制度|条件付き早期承認制度]]が、緊急の対応が必要かつ他に適当な方法がない場合に日本と同等水準の承認制度をもつ国で製造販売が認められた医薬品等を通常よりも簡略化された手続きで承認できる特例承認制度が規定されている。
==関連項目==
* [[臨床試験]]
* [[臨床研究倫理]]
* [[治験審査委員会]]
* [[倫理委員会]]
* [[インフォームド・コンセント]]
* {{仮リンク|臨床統治|en|Clinical governance}}
* [[良き臨床上の基準]] (GCP : Good Clinical Practice)
* [[QMS省令]]
* [[人体実験|ヒトを対象とした研究]]
* [[疫学]]
* [[ドラッグ・ラグ]]
* [[国際医学団体協議会]]
* [[新型コロナウイルス感染症の世界的流行 (2019年-)]] - 治療薬の新規開発ならびに既存の薬の転用に向けて多方面で治験が行われている。
==外部リンク==
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