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「ISO 13485」の版間の差分
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5行目:
ISO13485規格の最新版は、ISO13485:2003であり、[[ISO 9001]]と整合した医療機器に対する[[品質マネジメントシステム]]要求事項が規定されている。
日本の薬事法の厚生労働省令第169号は、ISO13485
:2003
をもとに修正した基準である。
==関連項目==