「ISO 13485」の版間の差分

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ISO13485規格の最新版は、ISO13485:2003であり、[[ISO 9001]]と整合した医療機器に対する[[品質マネジメントシステム]]要求事項が規定されている。
 
日本の薬事法の厚生労働省令第169号は、ISO13485:2003をもとに修正した基準である。
 
==関連項目==