「薬事承認」の版間の差分

一定の要件を満たす画期的な新薬などについて、開発早期段階から優先的に承認審査を行うことで迅速な実用化を図る[[医薬品医療機器総合機構#先駆け審査指定制度|'''先駆け審査指定制度''']]が、有効な治療法のない疾患に対する医薬品で患者数が少ないなどの理由で[[臨床試験]]を行うことが困難なものや臨床試験データを集めるのに長期間を要するものに対応する[[医薬品医療機器総合機構#医薬品条件付き早期承認制度|'''医薬品条件付き早期承認制度''']]が、緊急かつ他に適当な方法がない場合に日本と同等水準の承認制度を持つ国で先行して製造販売が認められた医薬品等を通常よりも簡略化された手続きで承認可能な'''特例承認制度'''が、パンデミックやバイオテロなどの緊急時に国民の生命や健康に重大な影響を与える恐れがある病気の蔓延を防ぐために必要な医薬品や医療機器を対象に、他に代替手段がなく、安全性が確認されており、かつ有効性が推定される段階で特例承認制度よりも簡略化された手続きで承認可能な'''緊急承認制度'''が規定されている。