「後発医薬品」の版間の差分
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先発医薬品の承認申請には、発見の経緯や外国での使用状況、物理的化学的性質や規格・試験方法、安全性、毒性・催奇性、薬理作用、吸収・分布・代謝・排泄、臨床試験など数多くの試験を行い、26の資料を提出する必要がある。
これに対して、後発医薬品では「規格及び試験方法」「安定性試験」「生物学的同等性試験」の3つの資料と、添付文書記載事項（添付文書案）の提出によって、[[独立行政法人]][[医薬品医療機器総合機構]]（PMDA）により審査され、製造承認が
先発医薬品と比較して、後発医薬品の承認申請資料が少ないのは、有効成分に関する有効性・安全性は、既に先発医薬品において確認されている（毒性試験、薬理試験、臨床試験等）ため、同一の有効成分を使用する後発医薬品では、それらの試験の必要がないためである。
この考え方は、FDA（アメリカ食品医薬品局）、EMA（欧州医薬品庁）を始め、諸外国でも同様に認められており<ref>{{Cite web|url=http://www2.nim.co.jp/nogm/generic/biology.html|title=生物学的同等性|work=ジェネリック医薬品|publisher=長崎県保険医協会 |date=|accessdate=2011-01-06}}</ref>、後発医薬品の実施試験が少ないからといって、先発医薬品と比べて有効性・安全性・品質が劣ることはないとされている。
=== 生物学的同等性試験 ===
後発医薬品が、先発医薬品と同等の薬効・作用を持つことを証明するために、後発医薬品の承認申請には、生物学的同等性試験のデータが必要になる。
生物学的同等性試験では原則として、[[ヒト]]（健常人）に先発医薬品・後発品を投与し、両者の血中濃度推移に統計学的な差がないことを確認する{{Sfn|厚生労働省|2012|p=6}}。より具体的には、先発医薬品・後発品を各10〜20名程度の健常人に投与し、一定時間ごとに採血を行い、薬物血中濃度の推移を比較し、両群の間に統計学的な差がないことを
日本では、厚生労働省より通達されている「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」に従って、生物学的同等性試験が行われている。
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手順としては、対象成分が選定されると先に標準製剤（通常は先発医薬品）に溶出試験の条件を設定し、次いで標準製剤と後発医薬品の溶出試験結果を比較、類似していることが確認されれば、後発医薬品にも溶出試験が設定される。先発医薬品と後発医薬品の溶出挙動が類似しているのであれば、バイオアベイラビリティーに著しい差が生じる可能性はなくなる、という考え方に基づいたものである。
その結果、先発医薬品との溶出同等性が保証されていると考えられている。
== オレンジブック ==
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