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責任技術者(せきにんぎじゅつしゃ)とは、薬事法における医薬部外品化粧品医療機器の製造業の許可業者において、その業務を実地に管理する責任者である(薬事法第17条第5項)。

製造業の許可を取得し維持する要件として、この責任技術者を配置しなければならないこととなっている。

責任技術者の要件編集

医薬部外品、化粧品、一般医療機器、一般以外の医療機器の別により、要件が異なる。 薬剤師か、一定の学歴もしくは実務経験を持つものが認められる。

  • 根拠規定 薬事法施行規則第91条

旧薬事法との関係編集

平成16年3月31日までの旧薬事法においては、輸入販売業という制度があり、この業務の責任者も「責任技術者」といった。法改正により、輸入販売業と製造業は、新たに設けられた製造販売業と製造業(旧薬事法の製造業とはその性格が異なる)に改められ、責任技術者は、新「製造業」における責任者の名称となった。

関連項目編集