医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令

医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（いりょうききおよびたいがいしんだんよういやくひんのせいぞうかんりおよびひんしつかんりのきじゅんにかんするしょうれい、Quality Management System）は、平成16年12月17日に、日本国の医薬品医療機器等法に基づき厚生労働省令第169号として公布された省令である。英名の頭文字をとって、QMS、QMS省令等と略される。医療機器及び体外診断用医薬品の製造所や設計開発元等に求められる基準である。

医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令
日本の法令
通称・略称	QMS、QMS省令
法令番号	平成16年12月17日厚生労働省令第169号
種類	医事法
効力	現行法令
公布	2004年12月17日
施行	2005年4月1日
主な内容	医療機器及び体外診断用医薬品の製造、設計開発の基準
関連法令	医薬品医療機器等法、GQP省令、GVP省令、GMP省令
条文リンク	e-Gov法令検索

関連項目

• 医療品規制
• 医薬品医療機器等法
• 薬事承認
• ISO 13485
• 品質マネジメントシステム
• ISO 9001
• GMP

外部リンク

• BSIグループジャパン（英国規格協会）